Publican en el DOF modificaciones a la NOM sobre fabricación de medicamentos

El Diario Oficial de la Federación (DOF) publicó modificaciones a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que establece las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en México. Esta norma, vigente desde febrero de 2016, busca garantizar la calidad y seguridad de los fármacos producidos en el país.

Las modificaciones, que entrarán en vigor en 180 días hábiles, incluyen precisiones sobre los medicamentos biotecnológicos, su clasificación y las condiciones para la fabricación, comercialización e importación.

Principales cambios en la NOM-059

Uno de los aspectos clave es la definición de medicamentos biotecnológicos, que abarca toda sustancia obtenida mediante biotecnología molecular con efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios, y cuya identificación dependerá de sus propiedades farmacológicas, químicas y biológicas.

Además, la norma establece que los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán servir como referencia para la fabricación de medicamentos biocomparables (no innovadores). La forma en que estos productos serán identificados será determinada por el Reglamento de Insumos para la Salud y otras disposiciones aplicables.

Otro cambio relevante es la actualización del Acuerdo de Equivalencias, que permite reconocer regulaciones técnicas extranjeras, medidas sanitarias y fitosanitarias, así como evaluaciones de conformidad emitidas en otros países, siempre que cumplan con los estándares de la normativa mexicana.

Requisitos para fabricantes e importadores

Las modificaciones establecen que cada lote de medicamentos debe contar con un certificado analítico emitido por el fabricante, garantizando que se cumplen los controles necesarios de calidad conforme al registro sanitario o autorización de comercialización.

Los análisis pueden ser realizados en laboratorios de control de calidad del fabricante o en laboratorios externos certificados. En ambos casos, los establecimientos deberán contar con un certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la Secretaría de Salud o una Autoridad Regulatoria Nacional.

En cuanto a la importación de medicamentos biotecnológicos, con excepción de vacunas, cada lote deberá ser aprobado por el responsable sanitario antes de su comercialización. Esta liberación podrá realizarse mediante revisión documental o análisis de laboratorio, asegurando que los productos cumplan con la normatividad mexicana antes de llegar al mercado.

Con estas modificaciones, el Gobierno busca fortalecer la regulación sanitaria en México y garantizar que los medicamentos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad para los consumidores.